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            美國CMS:優先使用新型抗耐藥抗生素,減少高耐藥率抗生素的使用

            來源:藥源網 更新時間:2021/9/8
                美國醫療保險和公共醫療補助服務中心(CMS)公布的2020年度住院病人預支付系統(IPPS)的實施方案。該方案對院內抗生素用藥報銷制度做了重大改變,尤其是對新批準的抗生素給予了特別支持,以鼓勵藥企加大抗耐藥菌新藥研發投入和醫院醫生優選使用新抗生素,解決日益嚴重的細菌耐藥。

                放眼國內,日益嚴重的耐藥菌感染同樣是當下中國正面臨的重大公共健康風險,中國缺乏抗耐藥菌新藥亦是有目共睹。而更嚴峻的是:1.國內臨床對新型抗耐藥抗生素使用積極性低,仍長期大量使用老抗生素,特別是外資企業高價老抗生素;2.國內藥企對新型抗生素研發積極性正急速下降。由此或可預見,中國未來抗生素市場將被低價老耐藥抗生素和進口高價抗生素全占據,國家生物安全岌岌可危。

                一、臨床大量使用老舊抗生素是導致細菌耐藥重要因素,美國IPPS方案及時糾正傳統錯誤用藥理念

                美國IPPS方案提出優先使用新型抗生素來有效降低耐藥菌的產生,并及時彌補了之前政策的不足,對于抗生素新藥報銷的支持力度明顯加大,尤其是那些獲得QIDP認證的新型抗生素,并于2019年10月1日起先行實施。新版方案不再要求QIDP類抗生素滿足“重大臨床優勢”即可享受NTAP補貼,并將補貼金額從之前的50%提高到75%。

                由于美國“重大臨床優勢”要求的取消,獲得QIDP認證的新型抗耐藥菌的抗生素品種即可進入美國NTAP,其醫保數量的增加和報銷金額的提高勢必會讓各大醫院逐步重視新型抗生素在日常治療中的合理使用,真正使得社會和患者得到更多益處,并推動各大商業保險公司制定對此類抗生素更為有利的賠付政策。除此之外,為解決NTAP補貼政策只有三年時限的短板,美國新版醫保IPPS體系還為多種類型的耐藥菌感染設置了新的診斷代碼(ICD-10),即患者醫療費用賬單只要包含其中一個診斷代碼,即可歸屬至嚴重的“并發癥類”(complication or comorbidity,CC)疾病級別,從而獲得額外賠付金。由于這類更新的診斷代碼長期有效,可以逐步提高臨床醫生合理選用新型抗生素的積極性,從而有效控制耐藥菌感染。

                美國最新的理念是顛覆了原來錯誤的概念:先對癥合理使用新型抗生素,來降低耐藥菌的耐藥性,也就是說盡早優選使用新的較好的抗生素來治療細菌感染,特別是抗耐藥抗生素,而不是以前英國式保守治療概念:先使用老的便宜的療效差的副作用多一些的抗耐性不太好的抗生素,實在不行了才使用新的抗耐藥菌好的但價格高一些的新型抗生素。這事實上是錯誤的:第一,耽誤/延誤了病情;第二,錯過了有效治療的時間窗,危及病人生命安全;第三,培育了許多耐藥菌(人體被致病菌較長時間的感染實際上是培養制造耐藥菌的最麻煩的優效培養基?。?;第四,增加了治愈時間和治療費用(表面上老抗生素便宜,實際上反而貴了?。?br />
                最近美國根據近代臨床耐藥菌的實際產生發展情況,顛覆了傳統錯誤概念,提出優先使用新型抗生素來有效降低耐藥菌的產生,是非常正確的,值得在中國政府、醫藥界和醫院醫生臨床上推廣使用:① 在有效時間窗內較快治愈細菌感染;② 減少耽誤有效治療時間引發給病人帶來的生命危險;③ 相對副作用小和少,后遺癥少;④ 相對治愈時間短,相對整體綜合治愈藥費和其它費用低(住院,誤工,康復,副作用等);⑤ 特別是自從源頭上有效的減少并降低了耐藥菌的產生和傳播的可能性。

                舉例:如青霉素使用,到了960萬單位還沒有效果,最后用到1600萬單位左右,副作用大,如青霉素腦水腫等,治愈時間長,病人后遺癥大,生命危險大。實際效果差,整體治療費用反而大!

                二、那些在中國“大流行”的抗生素或正在摧毀中國抗耐藥防線

                抗感染藥物品種豐富,種類眾多,市場規模超過2000億元,而全身抗細菌藥在醫院市場中占整個全身用抗感染藥物的80%以上。其中美羅培南、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦常年占據中國抗菌藥市場前三位置。
                頭孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦均為美資企業生產或推廣銷售。1994年,頭孢哌酮舒巴坦由大連輝瑞公司以商品名“舒普深”引進國內供應臨床使用,由于每年其花費巨資大量的產品推廣,該品種已經連續好多年占據抗生素用藥排行榜的前位,部分地區也從廣泛應用甚至過度到濫用的情況,中國城市公立樣本醫院中銷售額超50億人民幣。

                但值得注意的是,單方頭孢哌酮在美國已經退市。而頭孢哌酮舒巴坦由于溶血性副作用和穩定性較差等原因,至今沒有獲得FDA批準在美國上市。而近幾十年大量在中國醫院使用的頭孢哌酮舒巴坦耐藥率大都超過50%。

                這樣的老抗生素在中國嚴格的抗生素管理里面被限用了嗎?并沒有。

                查看8月25日最新發布的湖南省2021版《抗菌藥物分級管理目錄》,臨床使用量最大的美羅培南依舊在特殊級目錄中,而長年大量濫用的以美資主導的頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦均在普通限制級目錄中。有趣的是,頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦同類的復方制劑幾乎均在特殊級目錄中,幾乎均被嚴格限用。

                美資企業主導的哌拉西林他唑巴坦在一般限制級,而國內企業生產銷售的哌拉西林舒巴坦在特殊級;同為美資企業主導的頭孢哌酮舒巴坦在一般限制級,而國內企業主導的頭孢哌酮他唑巴坦卻在特殊級中。
                各種繁雜緣由,國內藥企對新型抗生素研發積極性正急速下降。在愈發嚴峻的耐藥形勢下,任何國家缺乏自主研發生產的抗耐藥抗生素,都有隨時被他國控制生物安全的危險。中國抗生素市場若被美企壟斷,中美關系破裂時,無疑將自身陷入被動中。

                而美國早已采取行動減少美國在原料藥生產方面對我國的依賴。美國參議院最近提出的一項兩黨法案以及眾議院的一項提案都提出通過與美國大學合作培訓勞動力和開發制造技術,將制藥業從中國回遷到美國。

                抗生素耐藥性問題是一個科學問題,抗耐藥性感染治療正迅速成為常態,多重耐藥細菌大量出現,嚴重威脅人類健康。G20杭州峰會中國政府承諾優先優惠支持中國自己的企業開發新的抗耐藥抗生素。根據美國2020年實施 IPPS 新抗生素使用方案,美國鼓勵臨床醫生首先使用新的抗生素進行對癥治療,這樣可以在有效時間窗內治療,更有效保護生命,縮短治療時間,節約治療成本,有效防止耐藥菌的產生。

                任何藥物使用時間長了,使用量大了,都會不同程度地產生耐藥性和或耐受性,因此人類需要不斷地開發新的藥品,特別對已經長期大量使用的抗生素要按照科學進行不同周期的更換更替使用,不能單打一,更不能盯著一個或兩個抗生素長期大量使用,這是科學常識??呼吁國家衛健委和湖南省衛健委以及醫藥專家學者等有識之士應根據醫學科學來有效限制濫用注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以及注射用哌拉西林他唑巴坦,通過周期性調整用藥和減少這兩個藥的使用或使用頻率來降低耐藥性。我們要不忘初心,不忘科學家的良心??!要盡可能使用中國企業的新藥,共同努力有效降低抗生素的耐藥性,為中國人民的健康服務,有效防范國家公共衛生感染防疫風險。
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