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            新藥喚醒千億市場,古法轉現代工藝仍是難題

            來源:醫藥經濟報 更新時間:2021/4/27
            4月26日,CDE官網發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》,廣泛聽取各界意見和建議,意在為企業合理開展中藥復方制劑的藥學研究及研發注冊進行定點清障。
             
            值得注意的是,意見稿提出,鼓勵使用優質藥材為原料進行飲片炮制和制劑生產,且產地應在道地產區或主產區中選擇,并針對不少于3個產地總計不少于15批次藥材的質量進行研究分析。此外,工藝路線、給藥途徑和劑型應與國家發布的古代經典名方關鍵信息及古代醫籍記載一致,其中以湯劑形式服用的古代經典名方可制成顆粒劑。同時,應以長期試驗的結果為依據確定有效期。一般申報時應提供6個月加速穩定性試驗和18個月長期穩定性試驗研究資料,這些具體要求給很多挖掘經典名方的企業指明了方向。
             
            中藥復方制劑成創新趨勢
             
            自《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》發布后,國家政策加速推進古代經典名方向新藥轉化。
             
            3月2日,國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。這是在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化,也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“3.2類 其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。
             
            國家政策合力的形成讓中藥領域“新藥”難求的格局出現新苗頭。據統計,2015-2019年5年間,我國批準上市的中藥新藥共計14個,每年均為個位數。很多業內人士分析,這跟過去新藥審評標準與中藥特點不符等原因有關。但創新已無退路,已上市中成藥企業面臨的業績壓力愈發明顯。據粗略統計,截至2020年底,70家中藥企業上市公司中,39家歸屬于上市公司股東的凈利潤出現下滑。
             
            如何在經典名方領域挖掘新增長點成為突圍切入點。國家政策的助力喚醒了中藥創新的活力。據了解,麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散都是《傷寒雜病論》里的經典處方。中國中醫科學院專家將這4個方劑有機組合在一起,化裁為一個新的方劑——清肺排毒湯。據稱,這個方劑不以藥為單位,而以方劑為單位,方與方協同配合,使其在同等藥量的情況下產生幾倍量的效果,這些探索讓經典名方煥發新春。
             
            傳統方法轉化成現代工藝是難題
             
            盡管國家層面在全方位為中藥創新清障,但在此過程中,如何將傳統用藥方法轉化成現代生產工藝,并保持二者質量屬性的一致性,是經典名方研發過程中面臨的考題。
             
            舉例來說,明代《證治準繩》養胃湯中的蒼術,原方明確其炮制方法為“以米泔浸洗”,其炮制目的是為了去其油,減少其燥性,與現代麩炒蒼術的目的一致,綜合現代炮制方法,專家建議炮制規格為“麩炒蒼術”。專家稱,在尊崇古方原義的基礎上,以現行標準規范為參照,銜接古籍記載和現行規范,基于現行《中國藥典》及相關炮制規范,選擇最接近原方出處的品種和炮制規格。
             
            國家中醫藥管理局已制定《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)(意見稿)》,包括苓桂術甘湯、溫經湯等7個古代經典名方。國家中醫藥管理局、國家藥監局共同組織專家對關鍵信息進行論證和完善,作為古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批的重要依據。專家們認為,既要尊古確保經典名方的臨床療效,又要崇今適應現代化大生產的需求。前述意見稿旨在破解經典名方復方制劑注冊審評的技術問題。
             
            生產全過程控制是基礎
             
            中藥行業的創新刻不容緩。帶量采購、醫??刭M、DRG支付等政策倒逼藥企通過創新促進中醫藥的高質量發展。2014-2016年,中成藥的市場規模持續上升,在2016年達到6697億元的高峰。2017年以來,國家在政策上治理中成藥質量問題,新藥審批速度緩慢,企業的研發回報率低,中成藥產量大幅下降,市場規模也大幅下降。
             
            在終端,多地醫療機構已明確在藥品采購中,不接受中藥制劑、輔助用藥進院,有些三甲醫院常備目錄中,中成藥品種顯著減少,并要求大幅度降價。
             
            而根據米內網的名單,上榜“2020年重點城市公立醫院中成藥產品TOP20”的品種,17個為獨家品種。也就是說,獨家才能更多擁有競爭力,而經典名方的開發就是悄無聲息的搶位戰。
             
            以小柴胡湯為例,日本藥企順天堂早在20世紀70年代初,就根據中國古方小柴胡湯研究出小柴胡湯顆粒,并申請了專利,這家企業曾憑借著中國古方小柴胡湯創下了收入奇跡。而國內目前只有4個臨床試驗在開展小柴胡的研究??梢?,經典名方的挖掘早已成為了中醫藥創新的國際賽。
             
            那么,在這場賽事中如何才能脫穎而出?中藥材、中藥飲片、中藥制劑的生產全過程控制,是經典名方制劑的基本保障。專家直言,要想構建新形勢下的核心競爭力,就必須構建貫通中藥全產業鏈的質量標準體系。尤其在上市經典名方的二次開發中,對符合傳統工藝的品種進行工藝優化。同時,建立中成藥質量與療效評價制度,對高質量產品實行在藥品招標中優先采購等措施,引導、保護企業質量創新和質量提升的積極性,形成保障高品質中成藥的政府采購機制,讓創新價值得到彰顯。

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