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            密集布局!重磅生物藥迎CDE研發指導,誰將率先沖線?

            來源:醫藥經濟報 更新時間:2021/9/9
            9月8日,CDE發布了關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知。據悉,西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體(EGFR)的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體,由德國默克研發上市,2007年在中國大陸獲批上市,商品名為愛必妥,目前批準的適應癥包括結直腸癌和頭頸部鱗癌兩項。
             
            西妥昔單抗全球專利于2017年已經到期,目前包括科倫藥業、齊魯制藥、三生國健、神州細胞等多家國內制藥企業正在研發其生物類似藥,但尚未有生物類似藥獲得批準。為進一步明確技術原則,CDE組織撰寫該指導原則文件,形成征求意見稿。在業內看來,此舉顯然是旨在助力提高企業研發效率,為此類藥物的研發提供參考。
             
            本土藥企爭相布局最快已至臨床Ⅲ期
             
            作為全球獲批的第一款抗EGFR單抗,西妥昔單抗注射液2019年全球銷售額接近15億美元。而在中國市場,以超過65%降幅進入2018版國家醫保談判目錄的西妥昔單抗注射液銷售數據增長驚人。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端西妥昔單抗銷售額達到15.76億元,年增長率高達117.23%。

            2020年3月,國家藥監局批準西妥昔單抗注射液與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌,在新版醫保目錄成功續約和增加新適應癥的基礎上,西妥昔單抗注射液有望實現新的市場銷售峰值。龐大的市場蛋糕,也吸引來了包括科倫藥業、齊魯制藥、三生國健、神州細胞等在內的本土制藥企業爭相布局。
             
            據《醫藥經濟報》記者不完全統計,截至目前,有10余家本土企業布局西妥昔單抗生物類似藥,但暫時未有企業提交上市申請。其中,科倫藥業、邁博太科藥業以及安普澤生物拔得頭籌,相關產品均已進行到臨床Ⅲ期試驗;三生國健的GPGJ602、神州細胞的SCT200緊隨其后,進入臨床Ⅱ期試驗;津曼特生物、桂林三金/寶船生物、復宏漢霖、齊魯制藥等藥企同樣也在加緊推進。
             
            根據最新披露的半年報,科倫藥業表示,A140 對比原研西妥昔單抗的Ⅲ期頭對頭研究在去年完成啟動前準備,今年2月已完成首家研究中心啟動和首例入組;邁博藥業則是正在實施CMAB009關于結直腸癌的Ⅲ期臨床試驗,預計將于2022年第三季度向國家藥監局提交新藥上市申請;而神州細胞則是完成SCT200的結直腸癌Ⅰ期臨床研究,正在進行Ⅱ期臨床研究的數據庫鎖定準備工作以及臨床研究報告相關準備工作,并已開展6項其他項目的探索性Ⅰ期或Ⅱ期臨床研究。

            弗若斯特沙利文曾統計及預測,2018年我國EGFR單抗的結直腸癌及鼻咽癌市場銷售額為12.8億元,而在2023年和2030年,結直腸癌及鼻咽癌市場銷售額將分別增加至38.5億元和66.2億元。而EGFR單抗在未來若能獲批其他瘤種的適應癥,其市場規模有望進一步擴大。在臨床試驗設計新的指導原則下,哪家本土藥企將會率先沖線,靜待后觀。
             
            集采背景下生物類似藥加速開發
             
            在化學藥仿制藥一致性評價已經駛進深入區的產業背景下,推動藥生物類似藥的開發也被提上議程。今年2月,CDE發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,在此前《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》的基礎上,進一步增補生物類似藥相似性評價和適應癥外推的指導性建議,更深層次規范和指導生物類似藥的開發和評價。
             
            與此同時,CDE又陸續發布針對利拉魯肽、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗和貝伐珠單抗等單個品種的生物類似藥臨床指導原則,對藥代動力學、有效性比對研究,安全性和免疫原性研究等評價指標的臨床實驗設計和終點做出說明,并針對各藥推薦主要研究終點指標。此番針對西妥昔單抗注射液生物類似藥,CDE同樣是兼顧該品種的特性,對藥企有針對性地開展臨床比對研究提出諸多建議。
             
            據有關統計,截至2020年底,我國約有270個生物類似藥處于研發狀態,其中過半仍處于臨床前研究階段,65個藥品提交了臨床試驗申請。當前,包括利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗以及英夫利昔單等重磅生物藥抗均有生物類似藥獲批上市,部分品種競爭已然紅海。有業內人士指出,CDE發布的系列單品種指導性原則將在很大程度上避免藥企扎堆生物類似藥領域、布局相同的賽道,將有力減少重復投資建設。

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