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    從患者出發,東曜如何布局新藥研發和CDMO?

    來源:藥源網 更新時間:2021/11/24
      2021年11月,東曜藥業全球研發中心在蘇州工業園區正式奠基開工。
      
      十年前,東曜藥業的第一座廠房也是在這里拔地而起,這十年間,中國生物醫藥行業發生了翻天覆地的變化,東曜藥業也迎來了全球研發中心的破土。
      
      東曜藥業首席執行官、執行董事劉軍表示:“隨著研發中心的建設,東曜將整合公司資源,集中和拓展自身的研發實力,同時,我們也傾向于充分利用東曜的工藝開發和商業化能力,通過與一些優秀的創新藥公司合作,及早將優質的創新產品推向市場,進而早日惠及患者?!?br />   
      帶著藥廠的初心上路
      
      東曜走著一條和其他生物技術公司不一樣的發展道路,在公司成立之初,東曜藥業便開始按照藥廠的規格自建廠房,這在創新藥企中并不多見。
      
      2012年,東曜藥業完成了面積達10000㎡的一號廠房建設,其希望研發出來的產品,能實現穩定供應,真正提升抗癌藥的可及性。
    東曜藥業 一號廠房
      
      彼時擔任公司總經理、現任董事會副主席和執行董事的黃純瑩女士說:“當時創始團隊不約而同選擇‘東曜’這個名字,是因為我們認為做藥是關乎生命的事業,我們希望每一個東曜人都能成為一束光,為患者帶來能量和希望?!?br />   
      但十多年前的中國制藥行業,化學仿制藥在藥品市場占據主導地位,生物類似藥的相關法規政策仍是空白。在這樣的大環境下,東曜藥業臨床項目的推進并不順利。黃純瑩坦言:“這對于一家重資產投入的初創公司來說,是非常令人焦灼的一件事?!?br />   
      然而,壓力重重的外部環境并沒有改變東曜藥業的初衷,大量患者的治療需求,堅定了東曜繼續研發的信心。那幾年,公司通過流程化、制度化和信息化等手段,不斷完善業務流程,建立系統的藥品開發與生產制度體系,同時,狠抓GMP日常管理,持續改善公司質量管理體系。
      
      踏入快車道
      
      東曜也在堅持中等來了2015年的轉機時刻。那年原國家食藥監局頒布了首部生物類似藥法規《生物類似藥研發與評價技術指導原則》,隨后,諸多利好政策密集發布。
      
      一直默默生長的東曜藥業,在2016年拿到了5個臨床批件。東曜藥業的發展進入了快車道,生物藥的開發倍道兼行。
      
      時至今日,東曜藥業研發管線涵蓋生物藥、化藥、抗體偶聯藥物(ADC)、溶瘤病毒等領域,所涉及的適應癥包括非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌、腦膠質瘤等多個高發癌種。其中,TOZ309(替莫唑胺)和TOM218(醋酸甲地孕酮口服混懸液)已成功上市。TAB008(貝伐珠單抗注射液)預計也很快會獲批。此外,TAA013(抗HER2 ADC藥物)在國內ADC領域中研發進度位列第一梯隊。
      
      作為廣譜抗腫瘤藥品,貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。米內網數據庫顯示,貝伐珠單抗2020年在中國各級公立醫院終端市場規模超過46億元,同比增速高達34.88%。
      
      由于賽道的熱度異軍突起,東曜藥業的ADC藥物研發更具話題性。ADC也被認為是未來十年腫瘤靶向治療的重要方向之一。根據Evaluate Pharma和BCG的預測,全球ADC市場預計2024年將達到129億美元。
      
      東曜最初選擇進入ADC領域,而不是繼續研發其他單抗類似藥,原因在于尋求管線的差異化和創新度?!爱敃r為了避免在單抗紅海中競爭,我們瞄準了更具創新度、技術門檻和商業化生產門檻更高的ADC領域?!眲④娬f。
     
    東曜藥業 ADC車間
      
      TAA013是公司目前進展最快的ADC產品,旨在為HER2陽性乳腺癌患者提供兼具高質量與可負擔性的治療選擇,目前正在進行III期臨床試驗。根據2020年最新癌癥負擔數據,全球乳腺癌新發病例高達226萬例,其中HER2陽性患者的比例達到20%~25%。
      
      拓展先發優勢
      
      近年,隨著國內越來越多的創新產品獲批上市,產能充足也成了企業兌付創新成果的關鍵因素之一,提前布局讓東曜逐漸獲得先發優勢。
      
      在生產方面的扎實積累很快呈現出它的價值:2016年,東曜藥業成為中國第三家、江蘇第一家MAH試點單位,質量體系獲得國家機構的認可。由此為東曜藥業在質量體系和商業化生產方面的的高水平發展奠定了基礎。
      
      2018年,公司的單抗生產基地二廠也建設完成,該廠現在還在持續擴充產能,預計到2022年中,單抗產能將達到約20000L。目前,公司已經擁有符合GMP標準的中試車間以及集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業化生產車間,ADC原液和ADC制劑產能最高分別達300克/批和5000瓶/批,以及3000克/批和50000 瓶/批。這一生產能力,在國內可謂寥寥可數。與此同時,配套的工藝能力和質量體系建設也在日趨成熟和完善。
     
    東曜藥業 單抗車間
      
      2020年下半年,東曜藥業還利用研發和產能優勢,調整戰略進軍CDMO:加速拓展一站式創新藥CDMO/CMO業務,通過規?;a與縮短研發時間,為新藥開發提供解決方案。
      
      相關合作案例中,有些為外界所熟知。如2016年開拓藥業委托東曜藥業進行1.1類靶向新藥普克魯胺的研究開發與生產,雙方建立起長達五年的合作關系。目前,有臨床研究結果顯示出普克魯胺在新冠病毒治療中具有潛力。
      
      東曜也通過合作完善公司的CDMO業務拼圖。今年7月,東曜與博瑞醫藥宣布雙方將開展抗體偶聯藥物(ADC)CDMO服務戰略合作,助力創新藥物的研發和商業化。
      
      此次的全球研發中心奠基,也有利于公司在這方面進一步提升實力。
      
      據介紹,全球研發中心旨在聚集公司研發力量,著重提升創新藥工藝開發實力,加強質量體系的精細化管理,從而進一步提升藥物研發的速度和質量;在研發中心建成后,公司將能夠同時開展多個單抗藥物、ADC 藥物、溶瘤病毒藥物及特殊小分子抗腫瘤藥物的研究和工藝開發等實驗,并和生產區域實現無縫連接,研發生產一地化也將實現藥品開發全流程的協同高效,從而提升研發效率和成本優勢。
      
    東曜藥業 廠區規劃
      與此同時,已建成的一廠、二廠生產空間也將得以更充分的利用,一方面大規模擴充產能,另一方面提升產線靈活度,為實施更多的創新藥生產做好準備。
      
      不論是持續推進的自研產品還是快速增長的CDMO業務,東曜藥業在這張與未來對弈的棋盤中,逐漸掌握先手。
      
      初心依舊
      
      開展CDMO業務并不是一個容易的決定,除了內部團隊要做出轉變,也要接受來自外部的質疑,其中最多的,就是自研藥品和CDMO業務之間的平衡問題。
      
      “完整、豐富的實踐經驗是東曜藥業的最大優勢,無論是化藥、生物藥還是ADC,公司都曾走過從研發到商業化生產的全過程,這意味著我們可以幫助合作伙伴少走彎路,”劉軍說:“無論是自研藥品還是CDMO,我們都是希望通過科技創新,惠及更多患者,拓寬他們的生命長度,提升他們的生命質量?!?br />   
      此外,他還表示公司現階段更愿意建立不以一時盈利為目標的、長期互惠共贏的合作模式。東曜藥業希望借助先發優勢,發揮自己的價值,從而讓優質的藥品更快地惠及患者。
      
      劉軍坦言:“東曜藥業的初心一直沒有變,就是希望讓患者的身心靈得安康。探索開發提升患者生命質量的綜合手段,一直是公司非常關注的重點,公司開展的患者關懷項目也會繼續推動下去?!?br />   
      東曜藥業董事長付山先生在奠基儀式上也表示:“未來,我們將堅持東曜藥業長期以來秉承的以大適應證、以大品種作為主要對象,繼續研發可以滿足中國人民需求的藥品,提供更好的可及性的產品,共同推動區域生物藥研發及產業化發展?!?br />   
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